中国制订/修订临床诊疗指南的指导原则（2022版）（内科临床诊疗指南）临床诊疗指南相关规定及步调，

本指导原则的内容主要包罗六个部门：目的、总则、步伐与方法、流传、更新与修订，以及实施与评价。规定了指南制订/修订应包罗10个主要步调：（1）启动与规划；（2）确定指南类型；（3）注册；（4）撰写计划书；（5）建立工作组；（6）管理利益辩论；（7）调研临床问题；（8）检索和评价证据；（9）形成推荐意见；（10）撰写与发表。

本文仅对步伐与方法部门进行论述，感兴趣读者可点击【阅读原文】进行深度阅读。

步伐与方法

（一）启动与规划

指南制订/修订前应充实了解同领域是否已有指南，以及指南制订/修订的证据基础。若同领域有相同或相近指南，指南制订/修订组织者应对已有指南进行评估。评估意见应着重于已有指南的科学性、透明性与适用性。对于质量较高、适用性好的指南，中华医学会应组织流传和应用，或改编后推广和实施；若无同类指南，或指南质量和适用性较差，可启动指南制订/修订步伐。指南制订/修订规划需报中华医学会存案。规划阶段应明确指南制订/修订的目的、使用者、目标人群、时间摆设及资金来源等问题。

（二）确定指南类型

差别类型的指南其目的不一样，制订/修订的方法与流程也不一样。在启动一部新指南之前，发起者应该先明确要制订/修订的指南所属类型。

1.尺度指南：该类指南是针对某一主题的临床实践问题而制订的，是最为常见的指南类型。尺度指南并不需要完全覆盖各种疾病和（或）所有问题，一般关注的问题数量在10个左右，推荐意见在20条以内。此类指南通常需要在6~12个月完成，本文所述方法适用于该类指南的制订/修订。

2.完整指南：该类指南应该全面覆盖某一卫生主题或疾病。包罗该主题各个方面（如预防、诊断、治疗和监测等）的相关推荐。关注的问题和推荐意见的数量可为几十到上百。此类指南通常需要在1~2年内完成，本文所述方法适用于该类指南的制订/修订。

3.快速指南：快速指南的主题通常为公共卫生紧急事件（例如，突然暴发的感染性疾病），短期内必须有相应的推荐意见指导临床医师和患者应对疾病。该类指南关注的问题和推荐意见的数量一般在个位数，制订时间在数周到数月。本文所述方法不完全适用于该类指南的制订/修订。读者可参考快速指南的相关方法学文章。

4.改编指南：一部高质量的尺度指南需要大量的资源为基础，在资源有限的情况下，改编现有高质量指南更具有本钱效果。如果针对所研究的临床问题，目前已有发布的相关指南，可在评估其质量的基础上，结合具体的临床情况进行改编。本文所述方法不完全适用于该类指南的制订/修订。读者可参考改编指南的相关方法学文章。但值得注意的是，近年来我国有部门指南，是基于国际指南的推荐意见和证据，同时考虑了我国的临床实践，进行整合而成，既非传统意义上的原创指南，也非严格意义上的改编指南。对于该类指南亟须有相应的方法学来进行规范。

（三）注册

指南的注册是指在指南制订之前，通过公开的注册平台登记指南的题目、目的、制订人员、制订方法和利益辩论等重要信息，并允许公众免费获取，以促进指南制订的科学性和透明性。别的，注册可制止指南的重复制订，促进指南的实施和流传。注册的核心条目包罗：制订者的基本信息，制订配景，证据检索、合成与分级的方法，资助来源与利益辩论管理等。

在发表指南时，应该在国际指南注册与透明化平台（

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（四）撰写计划书

指南计划书是说明指南如何制订的计划性文件，包罗指南的基本信息、配景、制订方法、证据、推荐意见和相关步调。正如临床研究和系统评价的计划书一样，指南计划书有助于制订者更加高效率和高质量推进指南的制订，同时也增加了指南制订过程的透明性和科学性。对于期刊编辑、评价人员和临床医师而言，对比指南的计划书，有助于了解一部指南制订的全过程，判断最终发表或发布指南的质量。指南计划书的撰写也应该遵循相应的陈诉规范。制订者可参考RIGHT的部门核心条目进行撰写，包罗：工作组的构建，利益辩论的管理，临床问题和患者意愿的调研，证据的检索与评价，推荐意见共识的方法等。

发表指南时，应指明该指南此前是否撰写过计划书，通过哪些渠道可以获取计划书的内容，以及哪些步调或内容发生了改变，或未按计划书预定的要求完成。

（五）建立工作组

到场制订指南的人员，除了临床专科医师外，还应纳入与该指南相关的其他学科的人员，包罗循证医学专家、卫生经济学专家、患者代表等。如果该指南涉及到临床用药和护理的推荐意见，还应该纳入临床药师与护师。多学科专家组可在更加全面和客观地遴选临床问题、检索和评价研究证据、得出推荐意见方面起到积极的作用，同时也可以减少临床专家在经济和专业方面潜在的利益辩论。别的，是否拥有多学科的制订团队，也是评价指南方法学质量和陈诉质量的重要指标。一般情况下，指南应设置首席临床专家和首席方法学家，建立包罗指导委员会、秘书组、证据评价组、推荐意见共识组和外审组等在内的指南工作组。差别领域和专业的指南，其工作组的类别、巨细、人员组成和职责不完全一致，可根据指南的具体内容和特点对其工作组进行增减或合并。

（六）管理利益辩论

指南在制订过程中，当主要利益（公众利益）受到次要利益（个人利益）的影响时，便会产生利益辩论。利益辩论可能会引起有益的效果被高估而危害性被低估，是指南制订过程中重要的潜在偏倚来源，可能导致指南的信任危机。在指南制订过程中，存在经济利益辩论的专家，在临床问题简直定、证据的纳入与评价、推荐意见的形成等阶段，更倾向于做出有利于所推荐干预步伐的判断和决定；而存在非经济利益辩论的专家，则更倾向于做出有利于自己专业或领域的判断和决定。每部指南都应该建立独立的指南利益辩论管理委员会，制订相应的管理措施。所有到场指南的人员均填写利益辩论声明表，在指南制订过程中及时更新利益辩论情况，在指南发表时公布声明表。

（七）调研临床问题

指南中临床问题的来源、数量和构成，不但决定了指南篇幅和推荐意见的内容，也会对指南的流传和应用产生影响（当临床问题与一线临床医师相关性高，问题表述清楚明确时，指南的实施效果会更好，反之亦然）。临床问题主要来源于对指南使用者（特别是一线临床医务人员）的调研，也可从当前的文献（相关指南，系统评价或临床研究）中获得。无论是来源于调研还是文献，都需要对原始问题进行去重、合并，根据其重要性进行排序，并尽可能解构为人群，干预，对照和结局（population，intervention，comparison，and outcome，PICO）格式。一般情况下，疾病负担大，社会关注度高，问题争议大，诊疗差别大或有重要新证据的临床问题，更有可能被纳入到指南当中。

（八）检索和评价证据

指南的新定义要求推荐意见必须基于系统评价的证据。系统评价是指运用减少偏倚的计谋，全面检索、严格评价和综合针对某一具体问题的所有相关研究。考虑到资源和时间的有限性，指南制订者可考虑先对已发表的系统评价充实利用。但在用于支撑推荐意见之前，需评估拟采取系统评价的质量和时效性。如果没有符合要求的系统评价，则应该根据系统评价的要求，自行制作或委托制作。无论是利用已有的系统评价，还是重新制作系统评价，都应该对证据体的质量和推荐意见的强度进行分级。GRADE是目前国际上权威性和使用率较高的分级系统。

（九）形成推荐意见

指南的主体内容是其所包含的推荐意见。推荐意见的形成，既要基于当前可得的最佳研究证据（系统评价），同时也要综合考虑资源利用、患者偏好与价值观、公平性和可及性等多方面的因素。由GRADE工作组研发的“证据到决策”（evidence to Decision，EtD）为如何产生最佳的推荐意见提供了理论框架。告竣推荐意见共识的方法，主要包罗德尔菲法和名义群体法，以及面对面的共识会议等。应预先定义告竣共识的比例或尺度，清楚记录推荐意见在共识过程中被修改的情况，特别是当证据质量低或缺乏直接证据时，专家意见和专家证据在其中发挥的作用。

（十）撰写与发表

陈诉规范能够提高指南撰写的完整性和透明度，增强指南推荐意见的可信度，同时也有助于使用者更好地理解和实施指南。当前国际上用于指导指南陈诉的文件有AGREE陈诉清单和RIGHT清单。其中RIGHT清单包罗7个领域的22个条目，具体见表1。RIGHT目前有多个扩展版（

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表1 卫生保健实践指南的陈诉条目（RIGHT）清单