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2022年9月26日，国家药品监督管理局批准上海爱普强粒子设备有限公司生产的创新产品“质子治疗系统”注册申请，瑞金医院肿瘤质子中心正式投入使用。
临床疗效显着，给恶性肿瘤患者带来福音
此次获批的质子治疗系统用于治疗全身实体恶性肿瘤和某些良性疾病。 瑞金医院作为临床试验的承担单位，将从2021年底开始开展质子治疗系统固定束和180度旋转束治疗室的临床试验。
在半年的临床试验中，瑞金医院团队克服了上海疫情的困难和影响，验证了质子射线射程的准确性和稳定性，根据不同受试者的特点确定了设备的临床应用场景，探索建立了符合中国人群的质子治疗技术和临床标准化操作规范，形成了质子治疗系统应用于肿瘤治疗的系统化、规范化、规范化的“瑞金方案”。
据瑞金医院放疗科主任陈家义介绍，本次临床试验涉及头颈部、胸腹部、骨盆、脊柱等11个肿瘤类型。 脊索瘤患者的视力明显提高； 侵袭性垂体瘤患者的催乳素水平持续下降，病态肥胖得到改善； 骶尾部脊索瘤患者的尿失禁恢复正常，肿瘤得到有效控制。
临床试验结果显示，受试者接受质子束照射治疗后，症状、体征和标志性肿瘤指标均得到明显改善，肿瘤控制率达到100%。 近一半受试者的肿瘤病灶完全消失，10%的受试者肿瘤病灶明显缩小。 同时，质子束具有精准“爆破”的特点，有效控制其照射正常组织的剂量和体积肿瘤科医院哪家好，减少放射治疗对正常组织的副作用以及治疗对治疗质量的影响。患者的生活。 下一步，瑞金医院将进入肿瘤患者正式临床治疗阶段。
十年耕耘，多项关键技术国产替代突破
2011年2月，上海市政府明确，“国产首台质子治疗装置研制”和“瑞金医院肿瘤质子中心”是科技部、国家科技部战略性高新技术合作项目。国家卫生健康委员会、中国科学院、上海市。 促进产、学、研、医一体化。 在此背景下，由上海应用物理研究所/中科院上海高等研究院、上海爱普强粒子设备有限公司联合研发的“国内首台质子治疗示范装置”项目于2月正式立项2010年，由上海光源科学中心主任赵振堂院士、瑞金医院院长宁光院士牵头研发。
市食品药品监督管理局副局长郭树亭介绍，2016年，该项目得到“十三五”国家重点攻关“数字化诊疗设备研发”试点专项的进一步支持。研究和开发计划。 项目启动以来，在上海市委、市政府的领导下，在科技部、国家药品监督管理局、生态环境部、中科院的支持下、中国生物技术发展中心、上海市发改委、科委、国资委、卫健委、申康中心等多部门的大力推动下，按照“政、产、学、研、财、服务、用”的模式，攻坚克难，成功研制出第一台国产质子治疗示范装置，打破了大型医疗器械长期依赖进口的局面。规模尖端放射治疗设备。
中国科学院上海应用物理研究所党委书记唐玉华介绍，该装置具有紧凑的同步加速器结构、超强磁场磁体、超稳定电源、磁合金高频腔、在注射提取、精准定时、调制提取、旋转架、点扫描治疗头、机器人治疗床、影像引导和呼吸运动管理等关键技术方面，已获得发明专利55项、实用新型18项，多项核心技术问题已被克服。 经验证，国产质子治疗系统整体功能和性能与进口同类设备相当，运行稳定可靠。 国产替代有望进一步降低设备成本和医疗费用，为癌症患者提供高性价比的先进治疗技术和设备。
目前，艾普强已在上海嘉定区投资6.2亿元，建设集产、学、研、用于一体的粒子束技术研发和装备制造基地。 根据国内粒子放射治疗发展需求和国际发展趋势，开展小型化质子治疗装置和多粒子治疗装置的研发和产业化。 董事长兼总经理孙喜东表示，公司将认真履行主体责任，加强全生命周期管理，确保处理系统安全有效、质量可控。
提质、增效、扩能，打通产品注册上市“最后一公里”
质子治疗系统的注册上市还得益于上海为促进生物医药产业发展而建立的全方位服务指导机制。 2021年，质子治疗系统将进入国家创新医疗器械“绿色通道”。 此后，国家药品监督管理局、国家局医疗器械技术审评中心、长三角医疗器械技术审评分中心、上海市药品监督管理局全程指导，加快产品注册进程和营销。 国家局医疗器械技术审评中心多次组织专业团队前往瑞金医院现场指导，多次召开会诊会，在线解答艾普强在临床试验和注册材料准备等工作中的疑问; 长三角分中心指定专业“顾问”全程跟踪协调产品注册； 市药监局针对企业注册过程中的难点、节点，一一统筹落实配套措施，提前启动注册质量体系检查，指导企业落实整改，确保技术审评与体系验证的无缝衔接。
近年来，上海市药品监督管理局积极转变职能，多措并举求医网信息，积极服务上海生物医药产业发展，赋能医疗器械创新发展。 在系统赋能方面，对于需要申报国家创新医疗器械的企业特别是初创企业，建立一对一的服务机制，引导企业精准梳理产品的核心专利、技术特点、临床优势等。申报产品，提高申报工作的准确性。 对已进入国家创新通道的本市企业，加强强化服务，协调指导解决创新医疗器械注册检测、临床试验、注册申报过程中遇到的困难。 截至目前，上海共有70个产品进入国家医疗器械创新通道，30个注册证已获批； 其中，今年共有9个产品进入创新通道，并获得注册证书6个，数量位居全国前列。 效率赋能方面，落实医疗器械提质增效扩能行动计划，持续提高医疗器械审评审批效率。 今年以来，本市医疗器械总体注册周期平均在100个自然日左右，较2021年初减少了近三分之一。在辐射赋能方面，依托国家医疗器械创新上海服务站，从2021年开始，将在全市12个区域设立生物医药产品注册指导服务工作站，并配合区域市场监管部门和行业部门，持续挖掘各区医疗器械创新资源，将专业服务及时延伸至科技创新前沿。 目前，为全市90余家企业的170余种产品提供精准服务。 创新型企业覆盖浦东新区、嘉定区、徐汇区、闵行区、松江区、奉贤区、临港新区。 同时，对已上市的医疗器械建立全生命周期监管机制。 目前，上海药品监督管理局正在根据质子治疗系统的特点，制定监管方案，指导加强监督检查，确保产品上市后质量安全。 守住安全底线。
栏目主编：顾勇
