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广告审查管理暂行办法
（2019年12月24日国家市场监督管理总局令第21号公布）
第一条 为了加强药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告的监督管理，规范广告审查，维护广告市场秩序，保护消费者合法权益，根据《中华人民共和国广告法》等法律、行政法规，制定本办法。
第二条 本办法适用于药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品的广告审查。
未经审查，药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品不得发布广告。
第三条 药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品的广告应当真实、合法，不得含有虚假或者引人误解的内容。
广告主应当对药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告内容的真实性、合法性负责。
第四条 国家市场监督管理总局负责组织指导药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告的审查工作。
各省、自治区、直辖市市场监督管理部门和药品监督管理部门（以下统称广告审查机构）负责药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告的审查工作，也可以依法委托其他行政机关实施具体的广告审查工作。
第五条 药品广告的内容应当按照国务院药品监督管理部门批准的说明。 药品广告涉及药品名称、药品主治或者功能主治、药理作用等内容的，不得超出说明书的范围。
药品广告应当明确注明禁忌症和不良反应。 处方药广告还应当明确注明“本广告仅供医疗、制药专业人员阅读”。 非处方药广告还应当明确标明非处方药标签（OTC）和“请按照药品说明书或者在药师指导下购买和使用”。
第六条 医疗器械广告内容应当以药品监督管理部门批准的注册证或者备案凭证以及注册或者备案的产品说明书的内容为准。 医疗器械广告涉及医疗器械的名称、适用范围、作用机制或者结构、成分的，不得超出注册证或者备案凭证、注册或者备案产品说明书的范围。
推荐个人使用的医疗器械广告应当明确注明“请仔细阅读产品说明书或在医务人员指导下购买和使用”。 医疗器械产品注册证载有禁忌症、注意事项的，广告中应当明确注明“禁忌症或者注意事项详见说明书”。
第七条 保健食品广告内容应当以市场监督管理部门批准的注册证书或者备案证明以及注册或者备案的产品说明书内容为准，不得涉及疾病预防、治疗功能。 保健食品广告涉及保健功能、产品功能性成分或者标志性成分及其含量、适宜人群或者食用量等内容的，不得超出注册证或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书的范围。
保健食品广告应当明确标明“保健食品不是药品，不能代替药品治疗疾病”，说明该产品不能代替药品，并明确注明保健食品标志、适宜人群和不适宜人群。
第八条 特殊医学用途配方食品广告内容以国家市场监督管理总局批准的注册证书、产品标签和说明书为准。 特殊医学用途配方食品广告涉及产品名称、配方、营养特性、适用人群等内容的，不得超出注册证、产品标签、说明书的范围。
特殊医学用途配方食品广告应当明确注明适用人群，“不适合非目标人群使用”、“请在医生或临床营养师指导下使用”。
第九条 药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品的广告应当标明广告批准文号。
第十条 药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告中应当显着标注的内容的字体、颜色必须清晰可见、易于识别，并应当在视频广告中连续展示。
第十一条 药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品的广告不得违反《中华人民共和国广告法》第九条、第十六条、第十七条、第十八条、第十九条的规定，并不得有下列情形：
（一）使用或者变相使用国家机关、国家机关工作人员、军事单位、军事人员的名义、形象，或者利用军事装备、设施等从事广告活动的；
（二）使用科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、临床营养师、患者等的名称或者形象提出推荐意见、证明；
（三）违反科学规律，明示或者暗示可以包治百病、适应所有症状、适应各类人群或者正常生活和治疗疾病所必需的；
（四）导致公众对自身健康状况、疾病产生不必要的担心、恐惧，或者导致公众误认为不使用该产品就会患上某种疾病或者病情加重的内容；
（五）含有“安全”、“安全无毒副作用”、“毒副作用较小”的； 明示或暗示成分是“天然”的，因此安全性有保证等；
（六）含有“热销、抢购、试用”、“家居必需品、免费治疗、免费赠送”等诱导性内容，“比较、排名、推荐、指定、评选、奖励”等综合评价内容，“无效退款、保险公司保险”等保障内容，鼓励消费者任意、过量使用药品、保健食品、特殊医学用途配方食品的内容；
（七）医疗机构名称、地址、联系方式、诊疗项目、诊疗方法以及义诊、医疗咨询电话、专科门诊等医疗服务信息；
（八）法律、行政法规规定不得含有的其他内容。
第十二条 药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品的注册证明文件或者备案凭证持有者及其授权同意的生产经营企业为广告申请人（以下简称申请人）。
申请人可以委托代理人办理药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查申请。
第十三条 药品、特殊医学用途配方食品广告审查申请，应当向生产者、进口代理商等广告主所在地的广告审查机关提出。
医疗器械、保健食品广告的审查申请应当向生产者或者进口代理商所在地的广告审查机关提出。
第十四条 申请药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查，应当依法提交《广告审查表》、与刊登内容相符的广告样本以及下列合法有效的材料：
（一）申请人的学科资格相关材料，或合法有效的注册文件；
（二）产品注册证明文件或者备案凭证、注册或者备案的产品标签和说明书、生产许可证文件；
（三）广告所涉及知识产权的有效证明材料。
经授权同意作为申请人的生产经营企业还应当提交合法的授权文件； 委托代理人申请的，还应当提交授权委托书和代理人主体资格相关材料。
第十五条 申请人可以向广告审查机构受理窗口提出申请，也可以通过信函、传真、电子邮件或者电子政务平台提出药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告申请。
广告审查机关收到申请人提交的申请后，应当在五个工作日内作出受理或者不予受理的决定。 申请材料齐全、符合法定形式的求医网信息，予以受理，并发给《广告审查受理通知书》。 申请材料不齐全、不符合法定形式的，应当一次性告知申请人需要补充更正的全部内容。
第十六条 广告审查机构应当对申请人提交的材料进行审查，并自受理之日起10个工作日内完成审查。 经审查，对符合法律、行政法规和本办法规定的广告，作出审批决定，编发广告批准文号。
对不符合法律、行政法规和本办法规定的广告，应当作出不予批准决定，送达申请人并说明理由，同时告知申请人有权依法申请行政复议或者提起行政诉讼。
第十七条 经审定的药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品的广告，应当在十个工作日内通过部门网站等方便公众查询的方式向社会公开。 公开的信息包括广告批准文号、申请人名称、广告内容、广告批准文号的有效期、广告类别、产品名称、产品注册证或者备案凭证编号等。
第十八条 药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告批准文号的有效期与产品注册证、备案证或者生产许可文件的最短有效期相同。
产品注册证、备案证或者生产许可证文件未注明有效期的，广告批准文号的有效期为二年。
第十九条 有下列情形之一的，申请人不得继续发布已批准的广告，并主动申请撤销药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告批准文号：
（一）主体资格证书被吊销、吊销、注销的；
（二）产品注册证明文件、备案凭证或者生产许可证文件被撤销或者注销的；
（三）法律、行政法规规定应当取消的其他情形。
广告审查机构发现申请人有前款规定情形的，应当依法撤销其药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品的广告批准文号。
第二十条 广告主、广告经营者、广告发布者应当严格按照审查批准的内容发布药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告，不得编辑、拼接、修改。
已经审核的广告内容需要变更的，应当重新提出广告审核申请。
第二十一条 下列药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品不得广告：
（一）麻醉药品、精神药品、医用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、戒毒药品、医疗器械；
（二）军队医疗机构配制的军队特需药品、制剂；
（三）医疗机构配制的制剂；
（四）依法停止或者禁止生产、销售、使用的药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品；
（五）法律、行政法规禁止发布广告的情形。
第二十二条 本办法第二十一条规定以外的处方药和特殊医学用途配方食品中的特定营养配方食品的广告只能在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医疗、药学专业期刊上刊登。
不得使用处方药名称或者特定全营养配方食品名称来命名各种活动进行广告宣传。 不得使用与处方药、特定营养配方食品名称相同的商标、企业名称在医学、药学专业期刊以外的媒体上变相发布广告，不得使用该商标、企业名称为各种活动命名进行广告宣传。
不得在大众传播媒介和公共场所发布特殊医学用途婴儿配方食品广告。
第二十三条 药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告中仅宣传产品名称（包括药品通用名称、药品商品名称）的，不再进行审查。
第二十四条 经广告审查机关批准并向社会公布的药品广告医疗保健设施，可以依法在全国范围内发布。
第二十五条 违反本办法第十条规定，未在广告中显着、明确标明应当显着标明的内容的，依照《中华人民共和国广告法》第五十九条的规定处罚。
第二十六条 有下列情形之一的，依照《中华人民共和国广告法》第五十八条的规定处罚：
（一）违反本办法第二条第二款规定，未经审查发布药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告的；
（二）违反本办法第十九条规定，继续发布药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告或者广告批准文号已过期的；
（三）违反本办法第二十条规定，未按照审查批准的内容发布药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告的。
第二十七条 违反本办法第十一条第二项至第五项规定，发布药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告的，依照《中华人民共和国广告法》第五十八条的规定处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 构成虚假广告的，依照《中华人民共和国广告法》第五十五条的规定处罚。
第二十八条 违反本办法第十一条第六项至第八项，发布药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告，《中华人民共和国广告法》等法律、法规有规定的，依照有关规定处罚。 没有规定的，由县级以上市场监督管理部门责令改正；逾期不改正的，责令改正。 对有责任的广告主、广告经营者、广告发布者，处违法所得三倍以下、最高三万元以下的罚款； 没有违法所得的，可以处一万元以下的罚款。
第二十九条 违反本办法第十一条第一项、第二十一条、第二十二条规定的，依照《中华人民共和国广告法》第五十七条的规定处罚。
第三十条 有下列情形之一的，依照《中华人民共和国广告法》第六十五条的规定处罚：
（一）隐瞒真实情况或者提供虚假材料申请药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查的；
（二）以欺骗、贿赂或者其他不正当手段取得药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告批准文号的。
第三十一条 市场监督管理部门对违反本办法规定的行为作出行政处罚决定后，应当依法通过国家企业信用信息公示系统向社会公布。
第三十二条 广告审查机构工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，依法给予处分。 构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十三条 本办法涉及的文件格式模板由国家市场监督管理总局统一制定。
第三十四条 本办法自2020年3月1日起施行。1996年12月30日原国家工商总局令第72号发布了《食品广告发布暂行规定》，2007年3月3日原国家工商总局、原国家食品药品监督管理局令第72号发布了原国家工商总局令第72号《医疗器械广告审查办法》原国家食品药品监督管理局令第65号、原国家工商总局、原卫生部、原国家食品药品监督管理局令第40号2009年4月28日发布的《医疗器械广告审查发布标准》同时废止。
