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偏头痛是一种常见的慢性神经血管疾病。 根据全球疾病负担调查之前的研究数据，偏头痛是人类第六大常见疾病，并且以因残疾而损失的生命年数（YLD）计算，偏头痛是第六大常见疾病。 二元致残疾病[1]。 偏头痛不仅给患者自身造成精神困扰和经济压力，也给社会和医疗造成很大的负担。 预防性治疗是减少偏头痛发作频率和慢性偏头痛风险的重要措施。 降钙素基因相关肽（CGRP）通路是偏头痛特异性药物治疗的新靶点，近年来在全球范围内取得了重要进展。
今年第20届国际头痛大会（IHC）公布了CGRP受体单克隆抗体的最新疗效数据，表明其与现有传统预防性治疗药物托吡酯相比，在疗效和耐受性方面具有显着优势，并同时公布了东亚人口数据也显示出与全球人口相同的功效和安全性。
HER-MES研究事后分析结果发布——
与现有预防药物托吡酯相比偏头痛的原因及治疗，在预防偏头痛的功效和耐受性方面具有显着优势
作为全球首个获批的作用于CGRP通路的偏头痛特异性预防药物，它是一种全人源单克隆抗体，可以特异性结合与偏头痛关键病理机制相关的CGRP受体，从而预防偏头痛。 对头痛有疗效。 HER-MES 研究是唯一一项比较 CGRP 通路疗法 () 与现有疗法（托吡酯）预防偏头痛的头对头随机对照研究。 这项研究表明，在预防偏头痛方面比托吡酯具有更好的耐受性和功效。 为了避免依从性问题对疗效结果的影响，并进一步确认药物在坚持治疗的患者中的疗效，研究人员对 HER-MES 研究进行了事后敏感性分析。
一、研究简介
HER-MES 研究纳入了总共 777 名每月偏头痛天数 (MMD) ≥ 4 天的阵发性偏头痛或慢性偏头痛成人患者，这些患者之前未接受过或失败过 3 次或更少的预防性偏头痛治疗，与托吡酯（70 毫克和 70 毫克）进行比较。 140 毫克），该人群的最高耐受剂量（50-100 毫克/天）（图 1）。
图1 研究设计
2 主要研究成果
在研究过程中，该组和托吡酯组分别有 14.1% 和 40.5% 的患者在双盲治疗期间停止了研究药物（表 1）。
表1 24周双盲治疗期间停用研究药物的患者比例
在敏感性分析中，研究人员假设所有患者都能耐受随机治疗（/托吡酯），并根据治疗期间观察到的效应值缺失信息，使用多重插补来插补研究中停止治疗的患者的效果。 这种意向治疗分析是对完整的分析集人群进行的，保留了研究的随机性。 敏感性分析结果表明：
与托吡酯组相比，该组MMD降低≥50%的患者比例明显较高（第1个月时为23.9% vs 39.3%，OR 2.06，95%CI：1.49-2.84，P<0.001；天） 4-6 1 个月时，43.2% vs 60.4%，OR 2.02，95%CI：1.48-2.76，P<0.001，图 2)。
图2 MMD减少至少50%的患者比例
与托吡酯组相比，托吡酯组患者MMD降低更为显着（-4.90天vs-6.13天，OR -1.24，95% CI：-1.87--0.61，P<0.001，图3）。
图 3 过去三个月（第 4、5 和 6 个月）MMD 相对于基线的变化
三、研究结论
HER-MES研究的事后分析证实托吡酯和托吡酯均具有预防偏头痛的作用。 同时，无论从MMD降低≥50%的患者比例、MMD降低天数，还是起效速度（从第一个月开始就显示出明显优势）来看，都证明了成为更有效的偏见。 头痛预防疗法。 该敏感性分析的结果进一步支持 HER-MES 研究的结论，证实在广泛的偏头痛患者群体中预防治疗优于托吡酯。
东亚人口亚群研究数据发布——
东亚人群的功效和安全性结果与全球人群一致
针对阵发性偏头痛和慢性偏头痛的安全性和有效性已在几项大型、全球性、随机、双盲、对照研究中得到证实。 然而，大多数关键研究是在北美和欧洲进行的，有关亚洲患者的数据很少。 研究已证实（70mg和140mg）在亚洲、中东和拉丁美洲人群（亚洲人群约占80%）的有效性和安全性。 为了进一步探讨东亚阵发性偏头痛（EM）患者的疗效和安全性，研究人员进一步对台湾、中国和韩国的患者进行了亚组分析。
1. 研究设计
该研究是一项为期 12 周、随机、双盲、安慰剂对照的 3 期研究，招募了来自亚洲、中东和拉丁美洲 11 个国家 83 个研究中心的 900 名成年 EM 患者。 这些患者被诊断患有偏头痛（有/无先兆）至少 12 个月，MMD 持续 4-15 天。 在双盲治疗期（DBTP）第4、8和12周，符合纳入标准的患者按3:3:2的比例随机接受安慰剂、70mg、140mg每月一次，并接受安慰剂治疗。 3 个月的安全随访（图 4）。
图4 研究设计
2 主要研究成果
该分析对其东亚人口（台湾、韩国）的亚组进行了亚组分析。
在进入筛选阶段的 385 名患者中，249 名患者被随机分配至安慰剂组 (n=98)、70 mg (n=90) 或 140 mg (n=61) 组； 患者平均年龄40.4（±10.3）岁，女性占79.1%，平均MMD为7.94（2.39）天。
疗效
第 3 个月，70 mg 组（减少 3.68 天，P=0.007）和 140 mg 组（减少 4.81 天，P=0.007）
图5 治疗3个月期间三组受试者MMD相对于基线的变化
与安慰剂组（33.7%）相比，70mg组（52.8%求医网信息，P=0.011）和140mg组（67.2%，P
表 2 治疗第 3 个月时次要终点相对于基线的变化
与安慰剂组（减少 0.54 天）相比，70mg 组（减少 1.5 天，P=0.007）和 140mg 组（减少 2.36 天，P<0.001）每月偏头痛特异性急性用药天数（MSMD）显着降低）。 基线进一步降低。
与安慰剂组（减少 4.77 分）相比，70 毫克组（减少 7.59 分，P=0.007）和 140 毫克组（减少 7.98 分，P=0.006）头痛影响测试问卷（HIT-6TM）评分也显着下降更多。表明显着改善患者报告的结果。
安全
总体而言，东亚患者的安全性与全球人群一致，没有发生新的安全事件。
接受安慰剂治疗的患者中有 39 名（39.8%）、接受 70 mg 治疗的患者有 30 名（33.7%）、接受 140 mg 治疗的患者有 25 名（41.0%）报告了治疗引起的不良事件，治疗组中没有发生严重不良事件或不良事件导致停药。 常见的不良事件包括便秘、头晕和鼻咽炎。
三、研究结论
该研究表明（70mg 和 140mg）对东亚（台湾和韩国）成人 EM 患者的疗效和安全性与全球人群的结果一致。
参考：
1. 1990-2016 年的 328 岁和 195 岁：a 为 2016 年、2017 年研究的 a； 390：1211–1259。
2. Marc、Maier- 等人的：事后研究，IHC 2021。
3. Shuu-Jiun Wang、Byung-Kun Kim、Paiva Da Silva Lima 等人，以及东亚：和韩国的研究，IHC 2021。
