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具体相关情况如下:
1、经中国食品药品检定研究院检验,乌兰浩特中蒙制药有限公司生产的1批次五味清浊丸不符合规定。 不符合规定的事项为解散期限。
经青海省药品监督检验所检验,产品标注为杭州华东中药饮片有限公司、安徽汉生药业有限公司、安徽药之源中药饮片有限公司、安徽佳友中药饮片有限公司、湖北功生堂中药饮片有限公司、化州华益中药饮片有限公司生产的9批次炙甘草、贵阳道生健康产业有限公司、贵州豫园中药开发有限公司、临夏益生中药饮片有限公司不符合规定,不符合规定。 该项目是内容确定。
经中国食品药品检定研究院检验,标签为顺全龙(安国)药业有限公司、河南华夏药材有限公司、湖北道地药材科技有限公司的3批次女贞子. 不符合规定,不符合规定。 该项目是湿气。
经浙江省食品药品检验所检验求医网,北京河炎灵医药开发有限公司和梁山欣欣中药饮片有限公司生产的两批次标注的炒酸枣仁不符合规定。 不符合规定的项目包括性质、鉴定、含量测定。
2.对于上述不符合规定的药品,药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售和使用、召回等风险控制措施,并对不符合规定的原因进行调查。切实落实整改要求。
三、国家药品监督管理局要求有关省级药品监管部门依照《中华人民共和国药品管理法》的规定,组织对上述企业、单位涉嫌违法行为进行调查,并将调查结果向社会公布按照规定。
对不符合规定的项目的提示
1、溶出时限是指丸剂崩解、溶解或破碎成颗粒的时间。 不合规的原因可能与处方和过程控制不当有关。
2、含量测定,是指采用规定的实验方法测定原料及制剂中有效成分的含量。 一般来说,可以使用化学、仪器或生物测定方法。
3、水分是指药品中的水分含量。 水分含量高通常与工艺、包装、储运环境不当等因素有关。 。
4、中药饮片性状不符合规定,可能涉及以下情况:药材品种偏差、炮制工艺缺陷、贮存不当等。
5、鉴别项目主要用于区分药品的特性,其方法有显微鉴别、光谱鉴别等,薄层色谱法是常用的鉴别方法。