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此前，中山大学肿瘤防治中心临床研究团队科学严谨的试验设计、全链条试验流程管理、高质量的试验数据获得国际同行认可，顺利通过美国FDA现场审核检查。
徐瑞华团队巧妙的临床设计，敏锐地发现了PD-1单克隆抗体治疗晚期鼻咽癌的潜力。
鼻咽癌是起源于鼻咽部粘膜上皮的恶性肿瘤，是常见的头颈部肿瘤之一。 据统计，2020年全球鼻咽癌新发病例将超过13万例。 由于原发肿瘤的位置，很少采用手术治疗，局部病变的患者主要采用化疗和放疗。 在美国，尚无批准用于治疗鼻咽癌的免疫疗法。
中庄研究团队在临床试验设计方面处于国内领先地位，特别是在胃肠道肿瘤、肺癌、鼻咽癌等领域。 特瑞普利单抗的早期临床研究率先采用更新颖、更灵活的适应性设计（如无缝I/II期过渡）对该肿瘤类型进行临床试验和转化医学研究，以加速研发进程。 主要负责人（PI）从二期临床试验（-02）的结果敏锐洞察到特瑞普利单抗冲击一线的潜力，立即推出全球首个一线免疫疗法加化疗对比化疗对于鼻咽癌患者。 III期临床试验（-02），环环相扣的研究设计推动特瑞普利单抗治疗晚期鼻咽癌的全覆盖。 这两项临床研究结果分别发表在国际知名期刊《OF》和《OF》上。
通过FDA检验，专注“高品质”
中庄徐瑞华教授主导的三个临床试验项目于8月28日至9月4日接受美国FDA检查，分别是：国内多中心II期单药（-02）、国际多中心III期（-02） 02）联合化疗的临床试验和（）双盲对照临床试验。
徐瑞华教授主导的三个临床试验项目正在接受美国FDA检查
FDA检查员重点关注临床试验机构流程、试验信息化、患者知识、GCP药房药品储存、分发、药品回收、紧急事件处理、药品准备、给药、AE记录、合并用药记录、EDC录入、受试者随访等， SAE报告、研究人员培训、与试验相关各方的沟通等。
根据人用药品技术要求国际协调委员会（ICH）的要求，FDA检查员特别关注主要研究者和/或参与研究者在临床试验中的角色、如何管理研究团队、如何招募受试者，如何保证受试者的安全，主要研究者如何知道临床试验中出现问题并如何纠正求医网信息，主要研究者如何与伦理委员会沟通，主要研究者对临床试验的熟悉程度临床试验流程和试验方案等
作为这三个项目的主要研究者（PI），徐瑞华教授在核查之初的报告中，回顾了医院的能力、试验团队的凝结和培训、临床试验的支持、协调和监督。机构办公室、平台部门（药学部、药学部、信息中心、伦理委员会、检验科、影像科、病案室等），进行了充分的介绍配合和支持，以便FDA检查人员能够充分了解我们国家，特别是中国如何打造高效、优质的临床试验平台。
知情同意程序是否保护隐私？ 如何告知听不懂普通话的患者？ 育龄妇女妊娠试验是否按照计划进行……核查过程中，FDA核查专家仔细审查了研究者的文件夹、伦理批准文件、受试者文件，并选择某些受试者检查病历并按照计划一一记录。 研究者对记录进行了详细的呈现和解答，得到了核查人员的认可和赞赏。
经过8天的全面核查，FDA核查专家认为中庄临床试验机构流程清晰、管理细致、质量控制严格； 试验数据客观、真实、可靠，执行情况符合计划要求。 研究团队每位成员都认真负责，工作作风严谨，在保证临床试验质量方面，三个项目均顺利通过（无大事、无小事）。
是国内最早、国内最顶尖的。
早在1983年，中山大学肿瘤防治中心就被批准成为国家首批“抗肿瘤药物临床研究基地”之一。 经过40多年的发展，目前参与了国内约50%的抗肿瘤药物临床试验。 近三年，中庄牵头单位开展项目数位居全国前5位，每年抗癌药物临床试验入组病例数均位居全国前3位。 2023年，登记病例数将超过2500例。
中庄在临床试验信息系统的配置和专职人员的调配上投入了大量资金，对临床试验全链条、各阶段实施精细化管理。 它拥有 20 名研究护士和数百名临床试验研究协调员 (CRC)。 ，共同服务临床研究团队，保障临床试验的高速、高质量实施。
帮助中国本土企业将药品运往海外
成为国内生物制药“出海”的里程碑，这离不开众多中国肿瘤专家几十年来在肿瘤内科打下的坚实基础，也离不开所有参与此次研究的患者和研究团队。奉献之三普瑞尔的研究。
该试验主要研究者徐瑞华教授表示，此次顺利通过美国FDA现场检查，是对中庄临床试验质量的认可。 同时，FDA高效细致的检查将对中庄临床试验的管理和质量起到作用。 有很大的促进作用。 中庄将以本次核查为契机，加大临床试验信息化流程，加强研究人员培训和试验质量体系建设，为申办者提供专业化、规范化的服务，帮助更多中国本土企业的创新药走出国门，同时也为落实国家《健康中国2030规划纲要》和创新驱动发展战略又迈出了一步！
