不少企业加入了口罩生产大军，比如比亚迪、广汽等车企，还有三枪、红豆等服装企业。 中石化、富士康等企业也“转行”，开始生产口罩。 齐心协力，共克时艰，有利于缓解口罩短缺问题。
我们还收到了许多有兴趣生产口罩的公司的询问。 由于他们缺乏生产医疗器械的经验，在与他们的沟通过程中，我们发现一些关键点很容易被忽视，所以我们整理了准备口罩生产线时需要注意的几个方面。
现在分享给大家，帮助大家更好的做好口罩生产准备。
您决定生产哪种口罩了吗？
根据我们之前的文章《口罩的种类有很多种，一篇文章帮你梳理》，我们知道口罩有不同的种类。 我们这里的主要焦点是医用口罩。
众所周知，医用口罩属于第二类医疗器械，必须取得食品药品监督管理局颁发的注册证才可以销售。 监管相对严格。 不仅可以在医疗机构使用，老百姓也更愿意购买医用口罩。 因此，目前前来咨询的企业基本上都希望获得医用口罩的市场准入。
医用口罩分为以下三类：普通医用口罩（一次性医用口罩）、医用外科口罩和医用防护口罩。 它们的防护能力有低有高，制作难度也有差异。
另外，三者的执行标准也不同。 一次性医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩分别需符合YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》、YY 0469-2011《医用外科口罩技术要求》和GB 19083-2010《医用防护口罩》技术要求要求”三项标准。
其中，一次性医用口罩可分为无菌和非无菌两种包装。 无菌包装比非无菌包装难度更大，环氧乙烷灭菌需要大约14天的分析时间，无菌检查也需要近20天，所以总体花费的时间也更长。
根据口罩形状可分为平面型、鸭嘴型、拱形或折叠型。 根据佩戴方式可分为耳挂式、绑带式或头带式。
因此，企业首先需要根据自身的能力以及能够承受的时间和资金投入来决定生产哪种类型的医用口罩。
不同类型的口罩在原材料、生产工艺、检验要求等方面都有所不同，如果一开始就没有把握，就会浪费很多时间。
哪种市场进入方式更适合？
企业希望生产一次性医用口罩，但担心投资成本打水漂，因此希望尽快获得市场准入。 根据目前市场上的各种方式，可以分为以下四种路径。 企业可以根据自身情况和目标客户来决定选择哪条路径，切不可盲目行动：
1.民用口罩
民用口罩按照GB/T 32610-2016《日常防护口罩技术规范》生产，但同时也按照医用口罩标准进行检测，并获得权威第三方检验机构的检验报告机构。 在这种方式下，产品包装不能声称是医用口罩，也无需申请医疗器械注册证，可以节省时间。 不过，该公司也按照医用口罩的标准进行测试，以确保其口罩的质量，也可用于非医务人员的一般防护。
2、出口转内销
各地食药监部门纷纷发布出口医疗器械转内销绿色通道。 原本生产国外标准口罩用于出口、有能力生产国内标准口罩但未取得相关资质的企业，可以通过这些绿色通告快速获得市场批准。 进口后出售给医疗机构应急使用。
3.急救医疗器械产品生产注册
许多非医疗器械企业或以前没有生产出口口罩的企业也想建立口罩生产线。 难度会稍大一些，但一些食药监局有生产应急医疗器械的注册程序，可以帮助这些企业快速获得产品注册。 例如江苏省就有这样的政策。 但这些企业要建设新的生产线、建立基本的质量管理体系、并通过药监局的现场检查，并不容易。 需要得到熟悉医疗器械行业人士的指导，并与药品监管人员密切沟通，及时纠正。
虽然这条路径和“出口转内销”路径难度都不是很大，时间也比较短，但获得的注册证有效期不会太长，基本只能在疫情期间使用。
4、取得第二类医疗器械注册证
这是最正规的路径，也是难度最大、投资最密集的路径。
以一次性医用口罩为例，我们粗略计算了上述路径的难度、所需时间、优缺点，如下表所示。
口罩原料
医用口罩一般由以下材料组成：
主要材质：普通医用口罩主要由三层无纺布组成。 内层为普通无纺布； 外层为经过防水处理的无纺布，主要用于隔离患者喷出的液体； 中间过滤层采用聚丙烯熔喷无纺布（有的经过驻极处理，静电驻极可以提高过滤效率，降低过滤阻力，甚至提高纤网的均匀度。）
其他材料包括金属（用于鼻夹）、染料、弹性材料（用于口罩带）等（洁净室）
其中，主要过滤材料PP熔喷布发挥着主要作用。 平面口罩过滤材料的主要性能指标是细菌过滤效率BFE。 过滤级别有：普通级、BFE95（过滤效率95%）、BFE99（过滤效率99%）、VFE95（过滤效率99%）、PFE95（过滤效率99%）、KN90（过滤效率90%）。
企业应根据生产口罩的类型选择过滤材料的过滤效率和重量。 例如，一次性医用口罩一般采用20g/m2的BFE95熔喷布，但N95口罩一般采用40g/m2，防护效果更好。
选择滤材供应商时，应注意索要滤材的BFE过滤效率报告。 目前，国际公认的权威机构有美国（尼尔森实验室）和NIOSH（美国国家职业安全与健康研究所）。
另外，如果生产医用口罩，还应注意原材料的生物相容性。 如果供应商能够提供原材料的生物学测试报告（细胞毒性、皮肤刺激性、迟发型超敏反应测试），将节省口罩成品生物学评价的时间和成本。
欧洲EN ISO 14683:2014和ASFM F2100口罩过滤材料标准如下表所示，供参考。
ENISO 14683：2014年医用口罩过滤材料分类
口罩过滤材料的要求
