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作为全球公认的公共卫生问题，CKD通常逐渐进展，其特点是估计肾小球滤过率（eGFR）下降和高蛋白尿。 据统计，全球约有8.5亿CKD患者。 数据显示，2018年至2019年，中国约有8200万成年人患有慢性肾病。 由于CKD发病机制隐匿，早期诊断和治疗率较低。 每年有数百万人因慢性肾病和相关并发症而过早死亡。 CKD患者一旦进入终末期肾病（ESKD），就需要肾脏替代治疗（包括血液透析、腹膜透析或肾移植）来维持生命。 这不仅严重影响患者的生活质量，也是致贫的重要原因。 一。
新适应症的批准是基于EMPA临床试验。 这是迄今为止针对 CKD 进行的最大、最广泛的 SGLT2 抑制剂试验，表明恩格列净可以显着使慢性肾病患者受益。 与安慰剂相比，它可将肾脏疾病进展或心血管死亡的相对风险降低 28%。 该试验还表明，与安慰剂相比，恩格列净可将任何原因导致的住院相对风险降低 14%，具有统计学意义。 该试验显示的总体安全性数据与之前的研究基本一致，证实了恩格列净的安全性。 慢性肾病使个人住院的风险增加一倍。 据研究，2016年，我国CKD住院患者占当年住院患者总数的4.86%，患者近100万人。 全年医疗费用276.46亿元，占当年医疗费用总额的6.5%。
中国工程院院士、国家肾脏病临床研究中心主任刘志红教授表示：“慢性肾脏病是全球公共卫生的重大威胁。在我国，由于公众教育的改善，近十年来，随着医疗服务和环境保护的改善，18岁以上18岁以上成年人的CKD患病率从原来的10.8%下降到8.2%。心血管疾病复合病的发病率、病死率、致残率高，知晓率低、治疗率低、控制率低，具有“三高三低”的特点，患者、家属乃至社会仍面临着十分严峻的挑战。令人欣慰的是，中国参与了EMPA大型临床研究，共入组了986名中国CKD患者，占全球入组人数的10%、15%，这意味着该数据可用于临床尽早实践求医网报道，让中国患者能够更早受益于创新药物。 此次获批使欧唐晶®能够为中国患者带来安全有效的新疗法。 选择，有望改善更多 CKD 患者的治疗前景。”
勃林格殷格翰大中华区人用药品业务总经理陈兴荣表示：“奥汤精®在中国再次成功获批新适应症，为医生和患者带来了新的治疗选择，是这一创新的重要里程碑。药品。 实现了。 这不仅体现了中国药品监管部门对该产品的充分认可，也彰显了其持久的生命力。 我们将坚持以患者为中心，挖掘未被满足的临床需求，带来变革性的创新药物和解决方案，从而造福广大中国患者，长远造福患者乃至患者家庭。”
礼来中国总裁兼总经理裴玉明表示：“我很高兴看到®在中国的适应症进一步扩大，为更多中国患者带来福音。目前®覆盖2型糖尿病心血管、肾脏及代谢疾病，这一新适应症的获批，再次确立了其在心肾及代谢疾病领域的重要治疗地位，未来，我们将继续让这一疗法造福更多中国患者，并继续为‘健康中国2030’的宏伟蓝图贡献力量。”
