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作为海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区首批获批开展临床真实世界数据研究的三个试点药品之一，该注射液成为首个利用乐城真实世界数据获得国家上市许可申请的药品食品和药物管理局。 血癌治疗药物。 该注射液是一种单克隆抗体，针对多发性骨髓瘤细胞上 CD38 受体的特定表位，可以触发多种不同的作用机制，包括程序性肿瘤细胞死亡（细胞凋亡）和人体免疫反应的调节。 ，有望为复发或难治性多发性骨髓瘤患者的治疗开辟新视野。
乐城先行区管理局党委书记、局长贾宁表示：“注射剂上市许可申请的受理求医网报道，是血液肿瘤领域现实研究的重要突破。作为唯一的‘医疗’我国乐城先行区依托“先行先试”等特许经营政策，开展国际前沿真实数据应用研究，为国家药品器械改革积累经验、探索方法审评审批制度，为加快全球创新药物和器械产品在中国的可及性提供新途径、新途径。未来，乐成将利用许可政策和医疗资源聚集方面的优势，吸引更多创新和器械产品进入中国。高质量的医药及器械产品落户乐成，全力推动科研工作的发展，让更多的医疗科技创新成果更快受益。 中国患者。”
2019年6月，国家食品药品监督管理局与海南省政府联合在海南启动临床真实数据应用试点。 乐城先行区成为我国第一个开展临床真实数据应用试点的地区。 2020年以来，《支持药物研发和审评的真实世界证据指导原则（试行）》和《医疗器械临床评价使用真实世界数据技术指导原则（试行）》相继发布二是明确规定真实世界证据可以作为药品及医疗器械审批的相关证据。 目前，已有13个试点产品获国家药监局批准上市，利用乐成的真实数据辅助临床评价，正持续为全国患者带来“海南福音”。
赛诺菲大中华区总裁施旺表示：“中国持续深化药品审批审评制度改革，海南博鳌乐城真实世界研究等创新探索举措已成为突破性创新药物造福中国患者的加速器。我们乘着政策趋势，赛诺菲积极响应健康老龄化规划和健康中国癌症防治的号召，高度重视血液肿瘤患者未被满足的需求，希望加快引进创新药物通过现实研究和实践，将多发性骨髓瘤药物引入中国。今年，赛诺菲已有十个创新药物和疫苗新产品及适应症在中国获得批准。我们正在以前所未有的速度推动创新产品的上市，也将积极推动创新产品的上市。探索多元化创新模式，努力为患者带来更美好的生活。”
多发性骨髓瘤是老年人中常见的癌症，也是第二大常见的血液癌症。 在中国，每10万人中约有1.6名多发性骨髓瘤患者。 患者年龄大多在60岁以上，发病率也呈上升趋势。 在我国即将进入中度老龄化社会并迅速迈向重度老龄化社会之际，多发性骨髓瘤可能会造成更大的疾病负担。 从党的二十大提出的“实施积极应对人口老龄化国家战略”，到今年全国两会不断提及的健康老龄化问题，无不体现出应对人口老龄化的迫切需要。解决“老龄化”健康问题。 多种骨髓的创新疗法可以成为支持健康老龄化的重要组成部分。
同时，多发性骨髓瘤仍然是一种无法治愈的恶性血液肿瘤，患者最终将面临复发的困境。 临床上，患者复发次数越多，治疗难度越大，患者的无进展生存期和复发后生存期也越短。 患者迫切需要更多创新药物来扩大治疗可能性。 据我国首份《多发性骨髓瘤患者生活质量调查报告》显示，近50%的患者表示目前的治疗方法不能满足他们对整体治疗效果和生存获益的要求，对新的治疗方法抱有很大期望。
目前，该注射剂已在美国、欧盟、亚太等全球多个国家和地区获得批准。 同时，赛诺菲正在进行的III期临床试验将继续评估注射液与现行标准方案联合治疗多发性骨髓瘤的效果。 用于治疗其他血液恶性肿瘤和实体瘤的注射溶液的研究也在进行中。
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