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GEMSTONE-303研究结果显示：舒格利单抗联合化疗作为一线治疗，能显著延长局部晚期或转移性胃/胃食管结合部腺癌患者的无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)，且差别具有统计学显著性与临床意义。
中国国家药品监督管理局(NMPA)正在审评舒格利单抗联合化疗一线治疗局部晚期或转移性胃/胃食管结合部腺癌的新适应症上市申请。若获批准，舒格利单抗有望成为全球首个在胃/胃食管结合部腺癌适应症获批的PD-L1单抗。
基石药业计划将就舒格利单抗治疗胃/胃食管结合部腺癌的注册路径与全球监管机构展开沟通。
GEMSTONE-303是一项多中心、随机、双盲、慰藉剂对照的III期注册性临床试验，旨在评估舒格利单抗联合CAPOX化疗方案(奥沙利铂+卡培他滨)作为一线治疗无法手术切除的PD-L1表达≥5%的局部晚期或转移性胃腺癌或胃食管结合部腺癌的疗效和宁静性。该研究的协同主要终点为研究者评估的PFS和OS，次要研究终点包罗盲态独立中心审阅委员会(BICR)评估的PFS，和研究者评估的客观缓解率(ORR)及缓解连续时间(DoR)等。该研究已到达预设的协同主要终点。
基石药业首席执行官兼执行董事杨建新博士表现：“我们很高兴看到舒格利单抗GEMSTONE303研究数据被接受为本届ESMO年会重磅摘要(LBA)，并入选口头陈诉。这充实证实了国际学术界对胃癌领域进展的关注，以及对舒格利单抗在一线胃癌中临床价值的认可。目前，全球范围内尚无PD-L1抗体获批用于一线治疗胃/胃食管结合部腺癌;同时，舒格利单抗联合化疗一线治疗晚期胃癌的新适应症上市申请正在中国国家药品监督管理局审评中，我们将连续与全球监管机构紧密沟通，期待尽快将这一创新有效的治疗方案带给更多胃癌患者。”
舒格利单抗GEMSTONE-303研究主要研究者、北京大学肿瘤医院沈琳教授表现：“中国每年胃癌的新发病例和死亡病例数量接近全球总数的一半。尤其是晚期或转移性胃癌患者，他们面临极重的疾病负担。临床上，大部门胃腺癌患者在初诊时已经进入晚期阶段，无法进行手术切除，而且晚期或转移性胃癌患者的预后通常较差，存在巨大的未满足的医疗需求。此次公布的GEMSTONE-303研究数据表明，舒格利单抗联合化疗可显著延长胃/胃食管结合部腺癌患者的PFS和OS，而且宁静性良好。我们相信舒格利单抗能成为该患者群体新的治疗选择。”
本次ESMO年会所公布的数据是基于截止日期为2022年8月6日的PFS最终分析和截止日期为2023年7月9日的OS最终分析。结果显示，GEMSTONE-303研究已到达预设协同主要终点。在PD-L1表达≥5%患者中，与慰藉剂联合化疗相比，舒格利单抗联合化疗明显改善了PFS和OS，且差别具有统计学显著性与临床意义。
本文源自智通财经网
