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2023年9月8日——默克公司宣布其PD-1抑制剂派姆单抗（商品名：®）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准用于治疗不可切除或转移性微卫星不稳定的晚期实体瘤成人患者——高（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR），包括先前使用氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康治疗后疾病进展的结直肠疾病患者，以及先前治疗后疾病进展并且没有令人满意的替代方案的其他实体瘤患者治疗方案。 这一新适应症的批准基于全球II期临床试验-158和-164的数据。
“我们很高兴看到这一突破性的新适应症在中国获得批准。 此次批准标志着派姆单抗在中国首次根据特定生物标志物状态而不是肿瘤类型获得批准。 “迹象。” 默沙东全球高级副总裁兼中国区总裁田安娜表示：“2021年，派姆单抗已在中国获批用于MSI-H/dMMR结直肠癌一线治疗，现将用于用于 MSI-H/dMMR 结直肠癌的一线治疗。” 更广泛的MSI-H/dMMR晚期实体瘤患者带来了最前沿的治疗选择，这再次印证了我们为患者创造一个癌症可治愈和潜在治愈时代的决心和承诺。”
MSI 是 MMR 蛋白功能缺陷的结果，导致基因组出现超突变表型，从而增加患癌症的风险。 MSI-H表型存在于多种实体瘤中，如结直肠癌、胃癌、小肠癌、子宫内膜癌、尿路上皮癌、胰腺癌和胆管癌。 MSI检测对于包括结直肠癌和子宫内膜癌在内的多种实体瘤患者具有重要的临床意义。
“MSI-H/dMMR存在于多种妇科恶性肿瘤中。子宫内膜癌是常见的妇科恶性肿瘤之一，也是目前已知MSI-H发生率较高的癌症之一，约为20%。 〜30%。” -158研究中国首席研究员、复旦大学附属肿瘤医院妇科主任吴晓华教授表示：“此次派姆单抗新适应症获批，将为中国癌症患者带来新的治疗方法。 选择。”
我国-158研究主要研究员、解放军总医院第一医学中心肿瘤中心主任徐建明教授表示：“长期以来，我国消化系统负担很重。 MSI-H/dMMR在胃癌中的发病率高达15%~20%，在结直肠癌中的发病率高达15%~20%。是12%到15%。我们期待随着的批准，针对MSI-H/dMMR晚期实体瘤的新疗法，有了适应症，中国癌症患者可以有更多希望。”
“是全球首个获批用于治疗晚期实体瘤的基于MSI-H/dMMR状态的免疫疗法。随着肿瘤分子生物学研究的不断深入求医网，MSI-H/dMMR已成为重要的肿瘤生物学研究之一”默沙东全球高级副总裁、中国研发中心总裁李正清博士表示：“这一新适应症的获批将为急需治疗的晚期实体瘤患者带来个性化治疗选择。更多治疗。 未来，默克将继续探索能够有效筛选受益者的生物标志物，助力精准癌症治疗领域的发展。”
