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是一家生物制药公司，致力于开发治疗中枢神经系统（CNS）疾病的创新疗法。 近日，该公司宣布，在偏头痛急性治疗III期试验中：与主动控制药物利扎曲坦（）相比，其新型口服多机制药物AXS-07迅速缓解偏头痛，并大幅减少复发。
该研究结果今天发布在 2020 年美国神经病学学会 (AAN) 科学亮点平台上。
机制
AXS-07是一种新型口服药物，具有独特的双重作用机制，目前正处于临床开发阶段，用于急性偏头痛的治疗。 AXS-07 由美洛昔康 () 和利扎曲普坦 () 组成。 美洛昔康是一种用于治疗偏头痛的新分子实体，采用该公司的（分子溶解度增强包合复合物）技术，可以使美洛昔康快速吸收，同时保持较长的血浆半衰期。 美洛昔康是一种偏向 COX-2 的 NSAID，利扎曲普坦是一种 5-HT1B/1D 激动剂。 AXS-07 旨在提供快速、增强和持续的偏头痛缓解，同时减少症状复发。
实验流程
是一项随机、双盲、安慰剂对照和活性药物对照的 III 期试验，根据 FDA 特别方案评估 (SPA) 进行，旨在评估 AXS-07 在中度至重度偏头痛急性治疗中的有效性和安全性。 该研究使用偏头痛治疗优化问卷 [mTOQ-4] 进行评估，并且仅纳入对既往急性偏头痛治疗反应不足的患者。 在该研究中，共有1594名患者以2:2:2:1的比例随机分配接受AXS-07（20mg美洛昔康/10mg利扎曲坦）、利扎曲坦（10mg）、希康（20mg）、安慰剂治疗。 该研究的 2 个共同主要终点是用药后 2 小时 AXS-07 头痛缓解的患者比例以及最令人烦恼的偏头痛相关症状（恶心、畏光或恐声症）缓解的患者比例服药后2小时。 本研究的阳性对照药利扎曲坦被认为是起效最快的口服曲坦类药物，也是目前治疗偏头痛最有效的药物之一。
实验结果
先前发表的结果表明，该研究达到了两个监管共同主要终点：与安慰剂相比，AXS-07 显着改善偏头痛和最令人烦恼的症状。 此外，AXS-07 还达到了关键的次要终点，与活性比较药物利扎曲普坦相比，在持续偏头痛缓解方面显示出统计学上显着的优越性。
AAN 会议上公布的数据显示，AXS-07 比利扎曲坦能更快、更持久地缓解偏头痛。 在给药后 30 分钟内以及此后的每个时间点，AXS-07 缓解疼痛的可能性均高于利扎曲坦； 与利扎曲坦相比，AXS-07 实现偏头痛缓解的中位时间、缓解速度 与利扎曲坦相比，AXS-07 显着减少偏头痛复发可以治疗偏头疼，速度快了近 3 倍（1.5 小时 vs 4.0 小时，p：45.2% 的利扎曲坦治疗患者在治疗 48 小时内）与 AXS-07 治疗患者的 21.2% 相比，复发率 (p=0.001)。
AXS-07 相对于利扎曲坦的优越性在偏头痛缓解时间和复发结果方面的其他几个疗效指标中是一致的，包括偏头痛救援药物 (p
同样如前所述，就研究的两个共同主要终点而言：给药后 2 小时，与安慰剂组相比，AXS-07 组中实现疼痛缓解的患者比例更高（19.9% vs 6.7%） ，p <0.001）并且没有最令人烦恼的症状（36.9% vs 24.4%求医网，p=0.002）。 在这项研究中，AXS-07 是安全且耐受性良好的。 AXS-07最常见的不良反应是恶心、头晕和嗜睡，这些不良反应的发生率不高于安慰剂或3%。
基于这项研究结果，该公司计划于2020年第四季度向美国食品和药物管理局（FDA）提交AXS-07用于急性治疗偏头痛的新药申请（NDA）。今年，AXS-07用于早期治疗偏头痛的III期研究()也取得了成功。 值得注意的是，有治疗反应不足病史的患者被纳入研究，并在中度或重度偏头痛发作后立即接受治疗。 该研究的不同之处在于，在偏头痛出现最早症状时立即给予 AXS-07 治疗。
